2021-10-08
近日，通威三新藥業、納比生物、佳靈藥業、可佳永好、恒通動保、華西動物藥業、三和動保7家公司率先通過新版獸藥GMP驗收。檢查情況將在各省農業農村廳或市農業農村局的網站上予以公示，公示時間為2021年9-10月。
成都通威三新藥業有限公司
GMP是什么？
《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。全世界已有100多個國家實施了GMP制度。
獸藥GMP是什么？
WHO、歐共體、美國、東南業國家聯盟，中國臺灣省等國家、地區頒布的GMP都明確規定，獸藥生產也必須執行GMP。世界上只有中國和澳大利亞根據本國的實際情況，為獸藥生產專門制定了《獸藥生產質量管理規范》。
獸藥生產是一個十分復雜的過程，涉及到許多環節和管理，任何一個環節疏忽都有可能導致產品質量問題。為加強獸藥生產質量管理，2002年，原農業部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、全方位規范獸藥生產行為，確保獸藥產品質量安全，對促進獸藥行業健康發展、維護動物產品質量安全發揮了重要作用。
成都通威三新藥業為行業首批獲得《GMP合格證》的企業，擁有通過獸藥GMP認證的5個現代化車間、10條工藝先進的生產線，擁有完善的質量保證體系，并運用現代化信息技術科學管理，為廣大客戶提供優質的合格產品。近日已通過了新版GMP檢驗。
隨著社會發展和行業進步，2002年的獸藥GMP在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。
1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重復建設和產能過剩問題較為突出。
2.獸藥生產廠房潔凈度監測標準偏低，不能滿足生產實際需要。
3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠全面和具體，生產過程存在生物安全隱患。
4.缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。
新版獸藥GMP，新在哪？
1、提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產標準。
按照生產暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜態控制相結合，提高產品質量保證水平。
2、提高了特殊獸藥品種生產設施要求。
性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統，并與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應使用獨立的建筑物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線，但應與散劑生產線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產，制品的生產用動物房、檢驗用動物房和制品生產車間應當分開設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產車間不得用于生產非獸藥產品。
3、提高并細化了軟件管理要求。
加強了獸藥質量管理的內容，大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求，引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產品質量。
4、提高了從業人員的素質和技能要求。
增加了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責，如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。
5、提高了文件管理的要求。
細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規程、批生產記錄等，增強了指導性和可操作性。
新版獸藥GMP內涵豐富，要求具體，相關標準很高。獸藥生產企業嚴格遵守、全面執行新版獸藥GMP，認真履行質量安全主體責任，不斷提高獸藥產品質量安全水平，才能有效維護動物產品質量安全和公共衛生安全。